분류 전체보기 (28) 썸네일형 리스트형 코로나 19 치료제 렘데시비르 FDA 긴급 사용 승인 득 FDA가 길리어드의 신종 코로나19 치료제, 렘데시비르의 긴급 사용을 승인하였다. 이는 이틀 전에 발표된 렘데시비르 임상 결과를 바탕으로 한 것이다. 다만 환자에 대한 이익과 위험을 고려하여, ‘중증’ 환자에게만 사용할 수 있도록 승인되었다. (NIAID 주도 임상에서는 렘데시비르가 환자 회복기간을 31%( 4일) 단축시켰고, 길리어드 주도 중증 환자 대상 3상에서는 약물을 5일간 투여하는 것과 10일간 투여하는 게 별 차이가 없었다.) 길리어드는 렘데시비르 현재 재고 전량을 기부하기로 한 바 있고, 미 정부는 약을 코로나가 심각한 지역에 배포할 예정이다. 유럽에서도 현재 렘데시비르의 긴급 사용 승인을 검토 중이다 액체 생검 회사 Thrive 조기 암진단 대규모 임상 결과 고무적 간단한 혈액 검사를 통해 암을 조기 진단하는 액체생검 회사 Thrive 사의 대규모 임상에서 고무적인 결과가 나왔다. Thrive 에서는 암에 걸린 적도 없고, 암이 현재 없는 것으로 보이는 약 10,000명 여성을 대상으로 real world 임상을 진행하였는데, Thrive 조기 암진단 혈액 검사를 추가하면, 기존 검사만 진행하는 것보다 더 많은 환자에게서 암을 발견할 수 있었다. Thrive의 CancerSeek 진단법은 혈액 내 circulating DNA 돌연변이와 단백질 마커들을 검출하여 다수의 암종에 대해 조기 진단한다. 이번 임상에서는 10개의 다른 기관(organ)에서 발생하는 암을 찾아낼 수 있다. 표준 암 스크리닝 검사가 가능한 유방암, 대장암, 폐암의 경우 암을 발견할 수 있는 확률.. 시력장애 환자를 위한 증강현실 기반 스마트 콘택트 렌즈 개발사 Mojo Vision 스마트 콘택트 렌즈를 개발하는 Mojo Vision이 $51mil. Series B-2 투자를 유치하였다. Mojo의 제품은 마이크로 전극과 눈의 동공 바로 위에 위치한 아주 작은 증강현실(AR) 디스플레이를 통해, 시력 장애 환자들에게 네비게이션을 제공한다. 현재는 회전할 때를 알려주거나 주의를 주는 방식이지만, 향후에는 high contrast 이미지나 시각적 지원 등을 제공하여, 환자의 시야를 직접 개선할 수 있는 쪽으로도 개발하고자 한다. Mojo의 제품은 올 1월에 FDA로부터 breakthrough device로 지정되었고, 예비 임상 시험들(feasibility clinical studies)을 진행하면서 프로토타입 제품을 개선시키는 중이다. 이번 라운드는 New Enterprise Asso.. 렘데시비르 첫번째 대조군 포함 임상 결과 긍정적이나... 길리어드의 코로나19 치료제 렘데시비르의 첫번째 대조군 포함 임상 결과가 발표되었는데, 긍정적이나, 드라마틱하지는 않다. 이 임상은 미국립보건원 일부인 NIAID가 스폰서이고, 1,063명 환자 대상이며, 코로나19 치료제로서 렘데시비르를 randomized and controlled(무작위, 대조군 포함)으로 테스트한 첫번째 임상이기도 하다. - 렘데시비르 투여 시, 입원한 환자의 회복 시간은 31% (=4일) 줄여주었고 (15일에서 11일로 단축) - 사망률은 대조군 11.6%인데 반해, 렘데시비르 투여군은 8 %로 감소하였다. 렘데시비르가 코로나19를 치료하는 마법의 탄환이라고 보기는 어렵지만, 그래도 바이러스 감염을 치료할 수 있는 첫번째 길이 열린 셈이다. 이 결과를 바탕으로 FDA와 길리어드가.. 바이오젠 알츠하이머 치료제 시판 허가 제출 지연 바이오젠의 알츠하이머 치료제 아두카두맙(aducanumab, 베타 아밀로이드 타겟 항체)의 시판 허가(BLA) 제출이 2020년 3분기로 지연되었다. (원래 계획은 2020년 초) 이 소식이 발표 된 후, 바이오젠 주가는 10% 하락하였다. 아두카두맵은 작년에 롤러코스터 3상 결과 발표(실패했다가 성공했다가)로 많은 이들을 놀라게 했던 제품이고, 아직도 결과에 대한 많은 논란이 있다. 이번 일정 지연은 신종 코로나 영향도 크지만, 바이오젠은 기본적으로 서두르지 않고 제대로 승인받겠다는 입장이다. 허가 승인 시기에 대해서, Jefferies의 애널리스트는 2021년 가을로 예상하는 반면, Wolfe Research는 2022년으로 지연될 수 있다고 보고 있다. 길리어드 렘데시비르 임상 실패? 아직은 모른다가 정답 길리어드 코로나19 치료제 렘데시비르의 중국임상이 실패했다는 내용이 WHO의 실수로 외부에 누출되어 많은 이들을 혼란에 빠뜨리고 있다. 그러나 결론은 '렘데시비르 임상 결과는 아직 모른다'이다. --- 중국 임상에서는 렘데시비르 투여 환자 158명과 대조군은 79명을 비교하였는데, 치료제 투여군이 대조군 대비 별다른 임상적 개선이 없었다. 이상 반응을 보이는 비율은 양 쪽 모두 65%로 비슷하였는데, 부작용으로 치료를 중단하는 케이스는 렘데시비르 투여 환자군이 대조군보다 좀 더 높았다. (12% vs 5.1%) 그러나 길리어드 측에서는 환자 모집이 어려워 중단된 임상이므로, 적절한 분석이 불가하다고 밝혔다. 또한 한 애널리스트는 렘데시비르를 환자에게 투여하기 시작한 시기에 대한 이슈도 지적하였는데, 이 .. 노바티스의 비디오 게임 기반 디지털 치료제 개발사 Amblyotech 인수 글로벌 제약사 노바티스가 비디오 게임으로 약시(lazy eye/amblyopia)를 치료하는 디지털 치료제 스타트업 Amblyotech을 인수하였다. (딜조건 미공개) 약시는 한쪽 눈만 선호하는 현상으로, 전세계 인구의 3%에서 발생하고, 사시, 짝눈(부동시), 선천성 백내장 등에 의해 발생한다. 치료하지 않고 두게 되면 약한 쪽 눈의 시력이 점점 나빠지게 된다. 현재 안경치료, 가림치료(정상안을 가리고 약시안을 사용하게 하는 것), 사시수술, 백내장 수술 등으로 치료한다. Amblyotech 사는 태블릿에 깔린 ‘Dig Rush’라는 앱과 3D 안경을 이용하여, 환자가 양눈을 함께 사용하여 전체 이미지를 볼 수 있도록 훈련을 시킨다. 자체 알고리즘을 통해 각각의 눈에 다른 이미지를 보여주는데, 환자 순.. 바이오젠 알츠하이머 치료제 아두카두맵 허가 제출 지연 바이오젠의 알츠하이머 치료제 아두카두맙(aducanumab, 베타 아밀로이드 타겟 항체)의 시판 허가(BLA) 제출이 원래 계획했던 2020년 초에서 2020년 3분기로 지연되었다. 이 소식이 어제 발표 된 후, 바이오젠 주가는 10% 하락하였다. 아두카두맵은 작년에 롤러코스터 3상 결과 발표(실패했다가 성공했다가)로 많은 이들을 놀라게 했던 제품이고, 아직도 결과에 대한 많은 논란이 있다. 이번 일정 지연은 신종 코로나 영향도 크지만, 바이오젠은 기본적으로 서두르지 않고 제대로 승인받겠다는 입장이다. 허가 승인 시기에 대해서, Jefferies의 애널리스트는 2021년 가을로 예상하는 반면, Wolfe Research는 2022년으로 지연될 수 있다고 보고 있다. 이전 1 2 3 4 다음