신종코로나 (7) 썸네일형 리스트형 코로나 19 치료제 렘데시비르 FDA 긴급 사용 승인 득 FDA가 길리어드의 신종 코로나19 치료제, 렘데시비르의 긴급 사용을 승인하였다. 이는 이틀 전에 발표된 렘데시비르 임상 결과를 바탕으로 한 것이다. 다만 환자에 대한 이익과 위험을 고려하여, ‘중증’ 환자에게만 사용할 수 있도록 승인되었다. (NIAID 주도 임상에서는 렘데시비르가 환자 회복기간을 31%( 4일) 단축시켰고, 길리어드 주도 중증 환자 대상 3상에서는 약물을 5일간 투여하는 것과 10일간 투여하는 게 별 차이가 없었다.) 길리어드는 렘데시비르 현재 재고 전량을 기부하기로 한 바 있고, 미 정부는 약을 코로나가 심각한 지역에 배포할 예정이다. 유럽에서도 현재 렘데시비르의 긴급 사용 승인을 검토 중이다 렘데시비르 첫번째 대조군 포함 임상 결과 긍정적이나... 길리어드의 코로나19 치료제 렘데시비르의 첫번째 대조군 포함 임상 결과가 발표되었는데, 긍정적이나, 드라마틱하지는 않다. 이 임상은 미국립보건원 일부인 NIAID가 스폰서이고, 1,063명 환자 대상이며, 코로나19 치료제로서 렘데시비르를 randomized and controlled(무작위, 대조군 포함)으로 테스트한 첫번째 임상이기도 하다. - 렘데시비르 투여 시, 입원한 환자의 회복 시간은 31% (=4일) 줄여주었고 (15일에서 11일로 단축) - 사망률은 대조군 11.6%인데 반해, 렘데시비르 투여군은 8 %로 감소하였다. 렘데시비르가 코로나19를 치료하는 마법의 탄환이라고 보기는 어렵지만, 그래도 바이러스 감염을 치료할 수 있는 첫번째 길이 열린 셈이다. 이 결과를 바탕으로 FDA와 길리어드가.. 길리어드 렘데시비르 임상 실패? 아직은 모른다가 정답 길리어드 코로나19 치료제 렘데시비르의 중국임상이 실패했다는 내용이 WHO의 실수로 외부에 누출되어 많은 이들을 혼란에 빠뜨리고 있다. 그러나 결론은 '렘데시비르 임상 결과는 아직 모른다'이다. --- 중국 임상에서는 렘데시비르 투여 환자 158명과 대조군은 79명을 비교하였는데, 치료제 투여군이 대조군 대비 별다른 임상적 개선이 없었다. 이상 반응을 보이는 비율은 양 쪽 모두 65%로 비슷하였는데, 부작용으로 치료를 중단하는 케이스는 렘데시비르 투여 환자군이 대조군보다 좀 더 높았다. (12% vs 5.1%) 그러나 길리어드 측에서는 환자 모집이 어려워 중단된 임상이므로, 적절한 분석이 불가하다고 밝혔다. 또한 한 애널리스트는 렘데시비르를 환자에게 투여하기 시작한 시기에 대한 이슈도 지적하였는데, 이 .. 말라리아 치료제가 코로나19 환자에 효과 없고, 사망률 상승시킴 말라리아 치료제(하이드록시클로로퀸)로 치료를 받은 코로나 19 환자들의 사망률이 오히려 더 높았다는 실망스러운 연구 결과가 나왔다. 미국 보훈 의료센터(VA medical center)에서 4/11까지 퇴원하거나 사망한 환자 368명을 분석하였는데, 아래와 같았다. - 표준 치료만 받은 환자 사망률은 11% - 표준 치료 + 하이드록시클로로퀸을 투여받은 환자 사망률 28% - 표준 치료 + 하이드록시클로로퀸 + 항생제(azithromycin)를 투여받은 환자 사망률은 22% (이 연구는 New England Journal of Medicine 에 제출되었고, 아직 peer review를 받지 않은 상태임) 이번 연구는 소규모 환자를 대상으로 했기 때문에 하이드록시클로로퀸 외 다른 요소들이 영향을 미쳤을 .. 코로나19 바이러스(SAR-CoV-2)에 대한 약을 개발하는 전략 1. 바이러스의 세포 내 침투 방지 - 코로나 바이러스는 바이러스 바깥의 ‘Spike’ 단백질이 사람 세포의 ACE2라는 수용체 단백질과 결합하면서, 세포 내로 침투하게 된다. 이 과정을 막으면 바이러스 감염을 막을 수 있다. - Spike는 바이러스 바깥에 노출되어 있다 보니, 항체가 잘 결합할 수 있는 부위이다. 백신으로 Spike에 결합하는 항체가 체내에서 만들어지게 유도하거나, Spike에 대한 항체 치료제/백신을 외부에서 만들어서 투여할 수 있다. - 3월 중순에 임상에 진입한 Moderna사의 백신 제품은 Spike 단백질을 발현하게 하는 mRNA이다. 이 제품은 체내에서 Spike 단백질이 만들어지게 하여, Spike에 대한 항체가 생성되도록 유도한다. - 한편 Spike가 활성화되려면 체내.. FDA, 코로나19 치료제 개발 촉진 응급 프로그램 CTAP 발족 미국 FDA가 신종 코로나 바이러스 치료제 개발을 촉진하기 위해 응급 프로그램인 CTAP(Coronavirus Treatment Acceleration Program)을 발족하였다. 코로나19 치료제에 대한 검토 요청이 들어오면, FDA는 24시간 내에 검토를 개시하게 된다. 최근 많은 회사들이 기존 약물을 코로나 19 치료제로 변경 개발하거나(repurposing), 신규 코로나 19 치료제를 개발하겠다고 나서고 있는데, FDA가 파악한 바에 따르면 현재 임상 중인 제품은 10개, 임상을 계획하고 있는 제품은 15개이다. 상세 내용은 FDA 홈페이지 참고. https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceler.. 코로나19 치료제 및 백신 최근 업데이트 (2020.03.31) 코로나19 치료제 및 백신 뉴스 업데이트 (2020.03.31) 1. 말라리아 치료제를 코로나19 치료제로 응급 사용 승인 미국 FDA가 말라리아 치료제인 (하이드록시)클로로퀸을 코로나 19 치료제로 응급 사용하는 것을 승인하였다. 노바티스 계열사 산도스가 하이드록시클로로퀸 3천만정, 바이엘이 1백만정의 클로로퀸을 기증하였다. 이 약물의 치료 효과에 대해서는 여전히 논란이 있고, 정식 승인을 위해서는 3상 데이터 결과가 필요하다. 2. J&J의 $1 bil. 투자 J&J가 미국 보건부 산하 BARDA와 협력 하에, 코로나19 백신을 개발하기 위해, $1 bil.을 투자하기로 하였다. J&J는 아데노바이러스 벡터 기반의 백신을 개발 중인데, 올 9월에 임상에 진입하고, 2021년 초까지 응급 사용이 가능하.. 이전 1 다음