디지털 치료제 분야 선두주자 Pear Therapeutics 의 만성불면증 치료 앱(Somryst)이 FDA 승인(clearance)를 받았다.
Somryst는 1,400명 이상을 대상으로 한 2개의 임상을 시행하였는데, 한 임상에서는 6-12개월 사용 후, 잠이 들기까지의 시간 및 밤에 깨어 있는 시간을 의미 있게 개선하였고, 다른 임상에서는 9주 사용 후에 불면증의 심각도를 줄여 주었다.
이 앱은 FDA의 사전승인 프로그램(precertification program) 하에 승인된 첫번째 디지털 치료제이기도 하다.
사전승인 프로그램이란, 의료기기로 승인된 소프트웨어(software as medical device)에 대해 개별 제품이 아니라 회사의 역량(제조, 출시 후 안정성 및 유효성 관리 역량 등)을 심사한 후 사전승인은 주고, 이 회사의 제품에 대해서는 인허가 과정을 면제하거나 간소화시키는 프로그램이다.
Pear Therapeutics 는 FDA가 이 프로그램의 파일럿으로 선정한 9개 회사 중 하나이고, 2019년 5월에 사전승인을 위한 평가를 받은 바 있다.